I risultati confermano l’efficacia di Niservimab
Studio RAENHoB: la profilassi con nirsevimab nei neonati è altamente efficace nel prevenire la bronchiolite da VRS.
Nirsevimab funziona. E i dati real-world raccolti in Toscana durante la stagione epidemica 2024-2025 lo dimostrano.
Il monoclonale di nuova generazione, somministrato a neonati sani e pretermine, ha ridotto fino all’89% il rischio di ospedalizzazione da bronchiolite da Virus Rerspiratorio Sinciziale.
È quanto emerge dal primo studio multicentrico italiano sull’efficacia del farmaco in contesto reale, condotto in sette reparti pediatrici della regione Toscana e coordinato dall’AOU Meyer IRCCS di Firenze.
La ricerca, intitolata “Effectiveness of a targeted infant VRS immunization strategy (2024–2025): a multicenter matched case-control study in a high-surveillance setting”, ha coinvolto 138 bambini sotto l’anno di età, ricoverati tra novembre 2024 e marzo 2025. I risultati confermano non solo l’efficacia del nirsevimab nel prevenire i casi gravi di bronchiolite, ma anche il ruolo determinante di una strategia di profilassi mirata e ben organizzata.
Il valore della profilassi
Nel dettaglio, i dati parlano chiaro: tra i bambini ricoverati per bronchiolite da VRS, solo il 41% aveva ricevuto la profilassi con nirsevimab, contro quasi il 70% dei piccoli ricoverati per altri motivi. Questo squilibrio ha permesso ai ricercatori di stimare un’efficacia protettiva dell’89,5% contro i ricoveri da VRS, dopo aver corretto per fattori confondenti come età, prematurità e peso alla nascita.
Un risultato giudicato "clinicamente rilevante" dai ricercatori: Nessun bambino immunizzato, coinvolto nello studio, è stato ricoverato in terapia intensiva
sottolinea la dott.ssa Federica Attaianese, pediatra che ha ideato e condotto lo studio sotto la supervisione della prof.ssa Chiara Azzari, responsabile dell’Immunologia del Meyer, e del prof. Giuseppe Indolfi, responsabile della Pediatria medica.
Anche l’analisi clinica dei casi conferma l’effetto positivo: i neonati non immunizzati avevano una maggiore necessità di ossigenoterapia e ventilazione, una durata di degenza più lunga, e un rischio aumentato di ricovero in terapia intensiva pediatrica (PICU).
Toscana in prima linea: una strategia mirata
La Regione Toscana è stata tra le prime in Italia ad avviare, nell’ottobre 2024, una campagna pubblica e gratuita di immunizzazione con nirsevimab. La strategia adottata ha privilegiato i neonati nati dopo il 1° aprile 2024, in modo da garantire copertura durante i mesi di maggior circolazione del virus. Grazie a un’organizzazione capillare tra punti nascita e pediatri di famiglia, la copertura tra gli aventi diritto ha raggiunto il 90%.
Lo studio RAENHoB, supportato dal sistema di sorveglianza NETVAC attivo presso l’ospedale Meyer, ha beneficiato della diagnosi virologica sistematica e tempestiva nei reparti pediatrici della regione. L’alta qualità del sistema di sorveglianza ha reso possibile un’analisi dettagliata dei dati clinici e virologici.
Il disegno dello studio multicentrico, con casi e controlli rigorosamente abbinati per età e periodo di ricovero, assicura solidità metodologica. È, a oggi, una delle indagini osservazionali più robuste a livello europeo sull’efficacia di nirsevimab in contesto reale.
Efficacia, sostenibilità e prospettive
I risultati dello studio toscano si inseriscono in un panorama globale che conferma l’efficacia del farmaco: evidenze simili sono state riportate in Francia, Spagna, Australia e Stati Uniti. Ma lo studio RAENHoB va oltre, suggerendo che anche approcci selettivi, mirati a una specifica finestra di nascita, possono essere sufficienti per ottenere un impatto rilevante, soprattutto nelle prime fasi di implementazione della profilassi.
Questi risultati – si legge nella conclusione dello studio – supportano l’efficacia di una strategia di immunizzazione pragmatica e sostenibile, basata sulla protezione dei lattanti più vulnerabili durante il picco stagionale
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Secondo gli autori, l’estensione della profilassi ai nati prima di aprile, attualmente esclusi dalla copertura regionale, potrebbe offrire ulteriore protezione in anni con circolazione anticipata del virus. Inoltre, studi futuri saranno necessari per analizzare il potenziale effetto di nirsevimab sulla trasmissione comunitaria e sui costi sanitari complessivi.
Prevenzione delle malattie respiratorie nei bambini
Il virus respiratorio sinciziale rimane una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità nei bambini sotto i 12 mesi. La possibilità di prevenire quasi 9 ricoveri su 10 attraverso una singola somministrazione profilattica rappresenta una svolta significativa.
Lo studio RAENHoB fornisce una base solida per le future decisioni in tema di sanità pubblica e campagne vaccinali pediatriche. Per gli infermieri e gli operatori della salute pediatrica, conoscere il potenziale protettivo del nirsevimab significa migliorare il counseling familiare, ridurre il rischio clinico e contribuire a un’assistenza più equa, efficace e basata sull’evidenza.