D.Lgs 101/2020: sicurezza e protezione in area radiologica

Il 5 dicembre del 2013 il Consiglio dell’Unione Europea ha emanato la direttiva 2013/59/Euratom (che abroga le precedenti direttive 89/618/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom), all’interno della quale sono contenute le principali indicazioni in tema di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti. In Italia il recepimento di tale disposizione normativa è avvenuto attraverso il decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 (entrato in vigore il 24 agosto 2020 e subentrato al d.lgs. 187/2000), composto da 17 Titoli con 245 articoli e 35 allegati. Gli aspetti fondamentali in ambito sanitario riguardano la protezione sanitaria delle persone soggette a qualsiasi tipo di esposizione alle radiazioni ionizzanti e l’approfondimento delle conoscenze circa le procedure e le norme di radioprotezione.

Protezione contro pericoli derivanti da esposizione a radiazioni ionizzanti

La Federazione nazionale degli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (FNO TSRM e PSTRP) nel commentare tale disposto legislativo parla di di superamento del paradigma pre-1999 del decreto legislativo 187/2000 verso il nuovo modello organizzativo fondato sul lavoro d’équipe, la competenza dei professionisti, il rispetto delle autonomie, l’interdisciplinarietà, le procedure, i protocolli (algoritmi decisionali).

Già dai primissimi articoli del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 è evidente il connubio tra salute e sicurezza; infatti, il comma 4 dell’articolo 1 enuncia una sorta di principio di “beneficialità”:

• gli atti giuridici che consentono lo svolgimento di una pratica garantiscono che il beneficio per i singoli individui o per la collettività sia prevalente rispetto al detrimento sanitario che essa potrebbe causare. Le determinazioni che introducono o modificano una via di esposizione e le determinazioni per le situazioni di esposizione esistenti e di emergenza devono apportare più benefici che svantaggi
• la radioprotezione di individui soggetti a esposizione professionale e del pubblico è ottimizzata allo scopo di mantenere al minimo ragionevolmente ottenibile le dosi individuali

Per tutelare ulteriormente l’appropriatezza delle esposizioni, accanto al principio di ottimizzazione, la nuova direttiva europea ha introdotto anche il principio di giustificazione, secondo il quale è vietata l’esposizione non giustificata e tutti i tipi di pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere giustificate preliminarmente prima di essere adottate anche in relazione agli obiettivi specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Tutte le esposizioni sono effettuate sotto la responsabilità clinica del medico specialista, su richiesta motivata del medico prescrivente.

Il legame salute-sicurezza-prevenzione viene enfatizzato ribadendo gli obblighi a carico sia dei datori di lavoro che dei lavoratori, tramite gli oramai abituali concetti legati alla formazione e informazione già disciplinati dal Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro (D.lgs. 81/2008). Determinante, in tal senso è l’articolo 162 all’interno del quale si registra una profonda evoluzione verso la summenzionata interdisciplinarità:

• Comma 2: i professionisti sanitari che operano in ambiti direttamente connessi all’esposizione medica devono seguire corsi di formazione in materia di radioprotezione del paziente nell’ambito della formazione continua
• Comma 4: i crediti specifici in materia di radioprotezione devono rappresentare almeno il 10% dei crediti complessivi previsti nel triennio per i medici specialisti, i medici di medicina generale, i pediatri di famiglia, i tecnici sanitari di radiologia medica, gli infermieri e gli infermieri pediatrici e almeno il 15% dei crediti complessivi previsti nel triennio per gli specialisti in fisica medica e per i medici specialisti e gli odontoiatri che svolgono attività complementare
• Comma 5: per l’organizzazione e la predisposizione dei programmi dei corsi di cui al comma 2 e la scelta dei docenti, i provider ECM accreditati si avvalgono di enti, istituzioni, associazioni e società scientifiche che comprendono tra le proprie finalità, oltre alla radioprotezione del paziente, uno dei seguenti settori: radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare o fisica medica, e che siano maggiormente rappresentativi nelle singole specialità

Un obbligo formativo così importante verso argomenti legati alla radioprotezione trova la sua motivazione all’interno dell’articolo 159 “Responsabilità”:

• Comma 3: gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di parte di essa sono definiti nell’ambito delle procedure disciplinate dalle linee guida, in capo al medico specialista o al tecnico sanitario di radiologia medica, oppure all’infermiere o all’infermiere pediatrico, ciascuno nell’ambito delle rispettive competenze professionali
• Comma 8: il medico specialista, lo specialista in fisica medica e i professionisti sanitari direttamente coinvolti nelle procedure medico-radiologiche partecipano al processo di ottimizzazione, ciascuno nell’ambito delle proprie competenze, in accordo alle procedure definite dalle linee guida

Tali linee guida sono citate all’interno dell’art. 161 ad iniziativa del Ministero della Salute il quale, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano e con il concorso delle società scientifiche, adotta linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate e standardizzate, nonché i criteri per individuare le pratiche terapeutiche di medicina nucleare non standardizzata. Fino alla pubblicazione delle pertinenti linee guida si applicano le Raccomandazioni già in essere.

Il concetto di responsabilità si estende anche alla protezione particolare durante la gravidanza e l’allattamento, visto che il medico prescrivente ed il medico specialista devono effettuare un’anamnesi per indagare un eventuale stato di gravidanza della paziente e si informano, nel caso di somministrazione di radiofarmaci, se la donna interessata allatta al seno.

Nel caso in cui l’indagine diagnostica o la terapia non possano essere procrastinate, il medico specialista informa la donna o un suo rappresentante dei rischi derivanti al nascituro. Nel caso in cui si debba procedere comunque all’esposizione, il medico specialista e il tecnico sanitario di radiologia medica, nell’ambito delle rispettive competenze, devono porre particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro.

Nel suo insieme, il decreto legislativo 101/2020 recepisce le innovazioni che si sono succedute negli ultimi venti anni, mostrando contezza rispetto alla evoluzione legislativa delle professioni sanitarie. Interessante e stimolante è il passaggio riguardante la formazione in ambito radiologico, setting sempre più multiprofessionale.

Citando ancora una volta il commento degli esperti dell’ex ordine dei TSRM, la nuova normativa innanzitutto supera il paradigma che concerne il lavorare su delega, grazie anche ad un utilizzo di protocolli, sia in riferimento al processo di giustificazione che di ottimizzazione; infine, si riconoscono le competenze tipiche e riservate dei diversi professionisti dell’area radiologica.