Cosa sono le terapie digitali
Camera dei Deputati
Il testo definisce le terapie digitali come dispositivi medici software con marcatura CE, conformi al Regolamento europeo 2017/745, progettati per attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sullo stato di salute del paziente.
Le DTx non sono semplici applicazioni dedicate al benessere né strumenti di solo telemonitoraggio. Si tratta di interventi terapeutici basati su programmi software di elevata qualità, supportati da evidenze scientifiche e sperimentazioni cliniche rigorose, in grado di produrre risultati clinici misurabili.
Le principali aree di applicazione riguardano patologie croniche e disturbi neuropsichiatrici, tra cui depressione, ansia, insonnia, dipendenze, deficit di attenzione e iperattività, ma anche diabete, obesità e ipertensione.
Il percorso verso la rimborsabilità nel SSN
L'obiettivo della proposta di legge è consentire l'accesso alle terapie digitali attraverso il Servizio sanitario nazionale, seguendo un percorso già avviato in altri Paesi europei come Germania, Francia e Belgio.
Le DTx saranno sottoposte alle procedure di Health Technology Assessment (HTA) previste per i dispositivi medici. L'eventuale inserimento nei LEA potrà avvenire nell'ambito del primo aggiornamento utile del nomenclatore tariffario e nei limiti delle risorse già destinate all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza.
Per ottenere l'inserimento nei LEA sarà inoltre necessario dimostrare efficacia e sicurezza attraverso una validazione clinica conforme ai principi della medicina basata sulle evidenze, con preferenza per studi randomizzati controllati.
Nasce il Comitato nazionale per le terapie digitali
Il disegno di legge prevede l'istituzione, presso il Ministero della Salute, del Comitato nazionale per le terapie digitali, organismo incaricato di fornire indicazioni sulle tecnologie da sottoporre a valutazione HTA e di supportare il monitoraggio dell'evoluzione del settore.
Il Comitato sarà composto da sedici membri in rappresentanza di Ministero della Salute, AGENAS, AIFA, Istituto Superiore di Sanità, Regioni, associazioni dei pazienti e professioni sanitarie. Tra i componenti è prevista espressamente la presenza di un rappresentante della Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (FNOPI).
Il ruolo degli infermieri nelle terapie digitali
L'inserimento della FNOPI nel nuovo organismo nazionale rappresenta un riconoscimento del ruolo che gli infermieri possono svolgere nello sviluppo e nell'implementazione delle terapie digitali.
Le DTx, infatti, richiedono percorsi di presa in carico continuativa, educazione terapeutica, monitoraggio dell'aderenza e accompagnamento del paziente nell'utilizzo delle tecnologie. Attività che si integrano con le competenze dell'infermieristica di famiglia e di comunità, dell'assistenza territoriale e della gestione delle cronicità, ambiti che il DM 77/2022 ha individuato come centrali nel nuovo modello organizzativo del SSN.
L'adozione delle terapie digitali potrebbe inoltre favorire modelli assistenziali più personalizzati, migliorando l'engagement del paziente e potenziando l'integrazione tra assistenza in presenza e strumenti digitali.
Le prossime tappe
L'esame parlamentare del provvedimento rappresenta uno dei primi tentativi organici di regolamentare le terapie digitali in Italia. Se approvata, la legge potrebbe aprire la strada all'ingresso delle DTx nel Servizio sanitario nazionale attraverso percorsi di valutazione strutturati e criteri rigorosi di efficacia e sicurezza.
Per il SSN si tratterebbe di una nuova frontiera terapeutica, destinata a incidere in particolare sulla gestione delle malattie croniche e sull'evoluzione dell'assistenza territoriale. Per infermieri e professionisti sanitari si aprirebbero invece nuove opportunità di competenze, organizzazione del lavoro e presa in carico digitale dei pazienti.