Sperimentazione animale, l'Ema lancia il pilota sui metodi alternativi
Come funziona la sottomissione volontaria
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato il Voluntary Data Submission (Vds), un percorso che consente di consegnare ai regolatori i dati ottenuti con metodi alternativi alla sperimentazione animale senza collegarli a una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Possono candidarsi aziende farmaceutiche, sviluppatori di metodiche, organizzazioni di ricerca a contratto (Cro) e laboratori accademici.
Chi partecipa riceve commenti individuali, non vincolanti e privi di valore decisorio, formulati da un gruppo di esperti della rete regolatoria europea e dello staff dell'Agenzia. L'Ema chiama questo schema “safe harbour”: i dati servono a costruire fiducia e a definire il contesto d'uso dei nuovi metodi, non a decidere sull'approvazione di un prodotto.
Le candidature restano aperte fino al terzo trimestre del 2027. Alla chiusura l'Agenzia pubblicherà un rapporto sulle proposte ricevute e sulle lezioni apprese. Il perimetro comprende i medicinali per uso umano e quelli veterinari.
Che cosa sono le New Approach Methodologies
Sotto la sigla New Approach Methodologies (Nam) l'Ema raccoglie i sistemi in vitro complessi, gli organoidi, i sistemi microfisiologici (gli organ-on-chip), i modelli computazionali e le combinazioni di più metodiche. Secondo l'Agenzia questi approcci possono fornire informazioni comparabili o superiori a quelle dei test tradizionali sugli animali.
Il pilota si concentra su quattro aree in cui il modello animale mostra i limiti maggiori: i farmaci biologici privi di una specie farmacologicamente rilevante, i biofarmaci che nei primati non umani danno risposte solo parzialmente rappresentative, le piccole molecole di sintesi con rischi già identificati e i test di farmacologia di sicurezza su sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.
Il quadro europeo: dalla direttiva 2010/63 alla roadmap
La direttiva 2010/63/UE, recepita in Italia con il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, fissa l'obiettivo di sostituire l'uso degli animali a fini scientifici non appena sarà scientificamente possibile, secondo il principio delle 3R: replacement, reduction, refinement, cioè sostituzione, riduzione e perfezionamento.
Il 1° giugno 2026 la Commissione europea ha adottato la roadmap per il superamento graduale dei test sugli animali, oltre trenta raccomandazioni che toccano sostanze chimiche, farmaci e additivi alimentari. Il pilota dell'Ema è uno dei primi strumenti operativi che ne traducono l'impianto nel settore del farmaco.
I numeri spiegano perché la transizione richiederà anni. Secondo le statistiche della Commissione europea, nel 2022 negli Stati membri sono stati utilizzati a fini scientifici 8,38 milioni di animali, il 10,9% in meno rispetto al 2021. Topi e pesci rappresentano da soli quasi l'80% del totale.
Fonti
- European Medicines Agency. Regulatory acceptance of new approach methodologies (NAMs) to reduce animal use testing [Internet]. Amsterdam: EMA [consultato il 1 settembre 2026]. Disponibile su:ema.europa.eu
- Commissione europea. Roadmap towards phasing out animal testing [Internet]. Bruxelles: DG GROW; 1 giugno 2026 [consultato il 1 settembre 2026]. Disponibile su:single-market-economy.ec.europa.eu
- Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2010 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici; recepita con Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 61 del 14 marzo 2014).