Infezioni ospedaliere: nuova normativa sull’antisepsi cutanea e criticità applicative

Scritto il 19/11/2025
da Chiara Sideri

Dal 31 agosto 2025 negli ospedali italiani, per l’antisepsi cutanea possono essere utilizzati solo medicinali autorizzati, che sostituiscono definitivamente i presidi medico-chirurgici (PMC). La misura, prevista dal Decreto Direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023 in attuazione del Regolamento europeo sui biocidi (n. 528/2012), rappresenta un cambio di paradigma nella prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza (ICA). L’obiettivo è garantire prodotti più tracciabili, standard di sicurezza elevati e un minor rischio infettivo. A distanza di mesi dall’entrata in vigore, però, emergono ancora nodi critici: conoscenza normativa non omogenea tra gli operatori, disponibilità limitata dei medicinali a base di clorexidina e protocolli aziendali non sempre aggiornati, con conseguenze dirette sull’operatività quotidiana dei reparti.

Infezioni ospedaliere: il peso in Italia

antisettici

Dal 31 agosto 2025 negli ospedali italiani, per l’antisepsi cutanea possono essere utilizzati solo medicinali autorizzati.

Ogni anno in Italia 500-700mila pazienti contraggono un’infezione durante il ricovero (5-8% del totale). Le conseguenze includono:

  • aumento della mortalità
  • degenze più lunghe (fino a 10-14 giorni in più)
  • complicanze chirurgiche e infettive
  • incremento dei costi sanitari

Un terzo delle ICA è dovuto a batteri antibiotico-resistenti, che rendono più complessa la gestione clinica. La sepsi rimane una delle complicanze più gravi, con circa 50mila casi l’anno in Italia e mortalità stimata tra il 3 e l’8%.

Clorexidina: standard di riferimento e alternative

Il documento redatto da Simpios del 25 giugno 2025 dedica particolare attenzione alla gestione dell’antisepsi in tre contesti clinici chiave:

  • Cateterismo venoso periferico: raccomandata clorexidina in soluzione alcolica con concentrazione ≥0,5%; in caso di indisponibilità, possibili altre soluzioni medicinali, purché accompagnate da rigorosa asepsi.
  • Cateterismo venoso centrale: clorexidina alcolica con concentrazione ≥0,5% resta lo standard; altre opzioni ammesse solo in caso di intolleranza documentata.
  • Preparazione preoperatoria della cute: clorexidina alcolica al 2% è la prima scelta per chirurgia maggiore e ad alto rischio di infezione; concentrazioni più basse possono essere utilizzate solo per interventi minori o a basso rischio.

In tutti i casi, l’uso di soluzioni acquose è limitato a situazioni specifiche (prossimità a mucose, controindicazioni all’alcol). Cruciale, inoltre, il rispetto dei tempi di asciugatura e delle indicazioni dei produttori.

La voce delle società scientifiche

Il decreto introduce un cambiamento che rafforza la sicurezza dei pazienti, ma richiede una transizione sostenibile, guidata da evidenze scientifiche, afferma Massimo Sartelli, presidente Simpios (Società Italiana Multidisciplinare per la Prevenzione delle Infezioni nelle Organizzazioni Sanitarie). La clorexidina resta il cardine dell’antisepsi: concentrazioni inferiori al 2% hanno dimostrato efficacia in specifici setting, ma occorrono protocolli chiari per guidare i professionisti.

Dal versante infermieristico, Claudio Buttarelli, presidente di Aico (Associazione Infermieri di Camera Operatoria), sottolinea che gli infermieri hanno un ruolo centrale nella prevenzione delle infezioni chirurgiche, dalla preparazione pre operatoria fino all’educazione post-dimissione. Le nuove Linee guida che stiamo preparando puntano a orientare la scelta degli antisettici, garantendo sicurezza, efficienza e sostenibilità, anche ambientale.

Sul piano medico-legale, Gianfranco Finzi, presidente di Anmdo (Associazione Nazionale Medici Direzioni Ospedaliere), ricorda che la giurisprudenza della Cassazione ha chiarito che le strutture sanitarie hanno l’onere di dimostrare l’applicazione corretta dei protocolli di prevenzione. È indispensabile investire in formazione e cultura della prevenzione, oltre che in organizzazione e risorse.

Responsabilità organizzative e sostenibilità

Il position paper di Simpios invita le strutture sanitarie e le centrali di acquisto a garantire approvvigionamenti conformi e continui, evitando interruzioni che possano compromettere la compliance normativa. La prevenzione delle ICA non deve essere considerata un costo, ma un investimento che riduce complicanze, contenziosi e spesa sanitaria a lungo termine.

La nuova normativa rappresenta un’opportunità per rafforzare la sicurezza dei pazienti e uniformare le pratiche di antisepsi in Italia. Tuttavia, senza un adeguato supporto in termini di approvvigionamento, formazione e protocolli operativi, il rischio è che il cambiamento resti sulla carta. La vera sfida è trasformare l’adeguamento normativo in pratica clinica condivisa e sostenibile, in grado di ridurre in modo significativo il peso delle infezioni correlate all’assistenza.