Donazioni di sangue, tessuti e cellule: l’ECDC aggiorna le linee guida su epatite B e C

La sicurezza delle donazioni di sangue, tessuti e cellule entra in una nuova fase in Europa. L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) ha pubblicato nuove linee guida tecniche per lo screening dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV) nei donatori di sostanze di origine umana (SoHO), con l’obiettivo di uniformare le procedure nei Paesi dell’Unione Europea e ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione infettiva attraverso trasfusioni, trapianti e procedure di procreazione medicalmente assistita. Le raccomandazioni rappresentano uno dei primi passaggi concreti nell’applicazione del nuovo Regolamento europeo 2024/1938, che entrerà pienamente in vigore nell’agosto 2027 e che ridefinisce il quadro normativo delle sostanze di origine umana destinate all’uso clinico.

Perché servivano nuove linee guida

Fino a oggi la sicurezza delle donazioni è stata regolata da normative sviluppate in momenti diversi e aggiornate in modo non uniforme nei vari Paesi europei. Questo ha portato alla coesistenza di procedure, criteri di esclusione e protocolli di screening differenti tra gli Stati membri.

Secondo l’ECDC, tale frammentazione rischiava di creare livelli di protezione non omogenei per i pazienti che ricevono sangue, tessuti, cellule staminali o cellule riproduttive.

Le nuove linee guida nascono proprio per superare questa situazione e costruire un sistema comune basato sulle evidenze scientifiche più recenti.

L’obiettivo non è soltanto aggiornare i test disponibili, ma garantire che il livello di sicurezza sia comparabile in tutta l’Unione Europea.

Il focus su epatite B ed epatite C

Le nuove linee guida si concentrano su due infezioni che continuano a rappresentare una priorità per la medicina trasfusionale e trapiantologica: l’epatite B e l’epatite C.

Entrambi i virus possono essere trasmessi attraverso sangue e materiali biologici contaminati e, se non identificati correttamente, possono determinare infezioni croniche, cirrosi epatica, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare.

Sebbene negli ultimi anni la sicurezza delle donazioni abbia raggiunto livelli molto elevati, persistono alcune criticità legate alle cosiddette finestre diagnostiche e alle infezioni occulte.

Periodi di esclusione e requisiti di laboratorio

Le linee guida introducono inoltre criteri armonizzati per la valutazione dei donatori a rischio. In particolare vengono definiti:

• periodi di sospensione temporanea dalla donazione
• criteri uniformi di eleggibilità
• requisiti minimi per i laboratori
• strategie di screening condivise tra i Paesi membri
• procedure di valutazione del rischio basate sulle evidenze disponibili

L’obiettivo è garantire che la selezione dei donatori e l’esecuzione dei test seguano standard comparabili indipendentemente dal Paese in cui avviene la donazione.

Un percorso già iniziato con le linee guida sull’HIV

L’aggiornamento dedicato a HBV e HCV non rappresenta un intervento isolato. Nel 2025 l’ECDC aveva già pubblicato le nuove linee guida europee sullo screening dell’HIV nei donatori di sostanze di origine umana.

L’iniziativa si inserisce in un programma più ampio che prevede la progressiva pubblicazione di standard tecnici dedicati ad altri agenti patogeni rilevanti per la sicurezza delle donazioni.

L’obiettivo finale è costruire un quadro europeo coerente e aggiornato per la prevenzione della trasmissione di malattie infettive attraverso sangue, tessuti e cellule.