Epatite B cronica: il farmaco che può mettere fine alle cure

Scritto il 22/10/2026
da Redazione
La FDA ha approvato Hibsago (bepirovirsen), il primo oligonucleotide antisenso contro l'epatite B cronica. Il farmaco di GSK si somministra per via sottocutanea per un ciclo di 24 settimane, in aggiunta all'antivirale che il paziente già assume. Negli studi registrativi il 19% dei trattati ha raggiunto la cura funzionale: HBsAg e DNA virale non rilevabili 24 settimane dopo la fine di ogni terapia. Con il placebo, nessuno (comunicato FDA).

Per quali pazienti con epatite B è indicato Hibsago

L'indicazione riguarda adulti senza cirrosi in terapia antivirale da almeno sei mesi, con DNA del virus dell'epatite B (HBV) soppresso e antigene di superficie (HBsAg) pari o inferiore a 3.000 UI/mL. Insieme al farmaco la FDA ha autorizzato un test diagnostico di accompagnamento, il Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx, per selezionare i pazienti e seguirli nel tempo.

Oggi chi vive con l'epatite B cronica prende analoghi nucleos(t)idici per anni, spesso per sempre: frenano la replicazione ma eliminano di rado l'HBsAg, e con la sola terapia standard la cura funzionale si ferma intorno all'1% (GSK, dossier EMA). Wendy Carter, direttrice ad interim dell'Office of Infectious Diseases della FDA, ha ricordato che per molti pazienti il trattamento significa "assumere antivirali per anni" e che Hibsago "offre un nuovo approccio terapeutico": per alcuni, la possibilità di controllare il virus anche dopo aver chiuso le cure.

Cosa hanno dimostrato gli studi B-Well 1 e B-Well 2?

I due studi di fase 3, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno arruolato oltre 1.800 adulti in 29 Paesi, randomizzati 2:1 a bepirovirsen 300 mg sottocute una volta alla settimana o a placebo per 24 settimane, sempre insieme all'antivirale. Chi manteneva HBsAg negativo e DNA non rilevabile poteva sospendere anche l'antivirale alla settimana 48.

Nei dati aggregati diffusi da GSK e Ionis la cura funzionale arriva al 19% (233 pazienti su 1.220) contro lo 0% del placebo (0 su 614), e sale al 26% quando l'HBsAg di partenza non supera 1.000 UI/mL.

 controlli infermieristici con bepirovirsen

La scheda tecnica americana porta un boxed warning, l'avvertenza più severa della FDA, per due rischi: le riacutizzazioni epatiche in corso di terapia, con ALT anche oltre 20-40 volte il limite superiore, di solito entro le prime 12 settimane, e la trombocitopenia, che può causare sanguinamenti fatali. Il farmaco non si avvia con piastrine sotto 100 x 10⁹/L e si sospende in via definitiva sotto 50 x 10⁹/L. La FDA segnala anche peggioramento della funzione renale, vasculite e rischi da somministrazione scorretta.

Negli studi il 53% dei trattati ha avuto reazioni nel sito di iniezione, contro il 14% del placebo, quasi sempre lievi e nel primo mese; piastrine e filtrato glomerulare sono calati in corso di terapia per poi tornare verso i valori di partenza. In ambulatorio di epatologia o di malattie infettive l'infermiere lavora su tre fronti:

  • emocromo con piastrine, transaminasi e funzione renale prima di iniziare e per tutto il ciclo, secondo il calendario del medico;
  • due iniezioni sottocutanee per ogni dose settimanale, con rotazione delle sedi da una settimana all'altra e controllo della cute;
  • educazione del paziente su ecchimosi, gengive che sanguinano e feci scure, e sull'obbligo di proseguire l'antivirale per almeno 24 settimane dopo l'ultima iniezione.

Quando arriverà bepirovirsen in Europa e in Italia?

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione il 27 marzo 2026 e la valutazione è in corso; in Giappone il farmaco è già approvato. In Europa convivono con l'epatite B cronica circa 3,2 milioni di persone, secondo le stime ECDC riportate da GSK. Dopo un eventuale via libera europeo, per l'Italia servirà la negoziazione di prezzo e rimborsabilità con AIFA.

Fonti

  1. U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 20 ott 2026 [citato 21 ott 2026]. Disponibile su: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment
  2. [Primo autore] et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. N Engl J Med. 2026 (pubblicato online 29 mag 2026). doi: 10.1056/NEJMoa2515131. Disponibile su: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2515131
  3. GSK, Ionis Pharmaceuticals. Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) [Internet]. Carlsbad (CA): Ionis; 20 ott 2026 [citato 21 ott 2026]. Disponibile su: https://ir.ionis.com/news-releases/news-release-details/ionis-partner-gsk-announces-hibsago-bepirovirsen-approved-us
  4. GSK. Bepirovirsen accepted for review by the European Medicines Agency as a potential first-in-class treatment for chronic hepatitis B [Internet]. Londra: GSK; 27 mar 2026 [citato 21 ott 2026]. Disponibile su: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency-as-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b/

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