Cosa cambia per infermieri e coordinatori
Documenti infermiera
Uno degli aspetti di maggiore interesse per la professione infermieristica riguarda le responsabilità nelle unità operative diverse dalla farmacia.
Il direttore o responsabile dell’unità operativa deve assicurare l’organizzazione complessiva della gestione dei medicinali assegnati, la corretta tenuta dei registri e l’adozione delle eventuali misure correttive.
Al coordinatore infermieristico o al responsabile dell’assistenza infermieristica, nell’esecuzione delle direttive ricevute, sono invece attribuiti compiti relativi alla custodia e alla gestione dei medicinali, alle chiavi o alle credenziali di accesso ai dispositivi di custodia, alla verifica delle giacenze e alla conservazione dei registri e dei moduli di approvvigionamento e restituzione.
Al cambio di turno questi compiti devono essere delegati con atto scritto al personale appositamente individuato, secondo quanto previsto dalle procedure aziendali, assicurando un effettivo passaggio delle consegne.
Il decreto interviene anche sull’attività del professionista sanitario abilitato alla somministrazione: prima della somministrazione deve verificare l’integrità della confezione e del contenuto, registrare l’operazione e segnalare immediatamente eventuali anomalie secondo le procedure previste dalla struttura.
Cassaforte, videosorveglianza e accessi controllati
Le nuove misure riguardano anche le caratteristiche fisiche dei luoghi di custodia. I medicinali devono essere conservati in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in un armadio blindato inamovibile o in una stanza blindata.
Per i medicinali che richiedono una temperatura controllata sono previste apparecchiature dedicate, chiuse a chiave e dotate di registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica.
Le strutture devono inoltre disporre almeno di un’area dedicata e, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali, di videosorveglianza e accesso controllato e verificabile.
Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previsti ulteriori requisiti: sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e controllo elettronico degli accessi in grado di identificare il soggetto, la data e l’ora dell’ingresso.
Chiavi e credenziali sempre tracciabili
Particolarmente dettagliate sono le disposizioni sulla gestione delle chiavi, dei badge e delle credenziali.
Durante il servizio, la chiave o il dispositivo di accesso deve rimanere sotto la custodia diretta del responsabile e il dispositivo di custodia deve essere richiuso dopo ogni operazione. Fuori dall’orario di servizio, le chiavi devono essere conservate in un contenitore protetto situato in un’area allarmata e non accessibile al pubblico.
Ogni passaggio deve essere registrato riportando data, ora, consegnante e ricevente.
Sono vietate la consegna delle chiavi a personale non autorizzato, la loro condivisione, la realizzazione di copie non censite e la condivisione delle credenziali personali. Il principio alla base delle nuove disposizioni è quindi quello di rendere ricostruibile chi abbia avuto accesso ai medicinali e in quale momento.
Registro digitale e giacenze controllate ogni 48 ore
Un’altra novità di rilievo riguarda la digitalizzazione. Le procedure aziendali devono prevedere modalità informatiche per registrare la movimentazione dei medicinali, in attuazione di quanto previsto dall’articolo 60, comma 5, del DPR 309/1990.
I sistemi devono garantire autenticazione e profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza. In caso di indisponibilità del sistema informatico deve essere prevista una procedura alternativa, seguita dalla completa riconciliazione delle registrazioni.
Diventa inoltre centrale il controllo delle scorte. La corrispondenza tra giacenza reale e contabile deve essere verificata ogni 48 ore, con estensione a 72 ore quando la scadenza cade in una giornata festiva.
Nelle unità operative a ciclo continuativo, invece, il controllo deve essere effettuato a ogni passaggio della responsabilità di custodia. La verifica deve essere attestata con firma o identificazione elettronica.
Qualsiasi scostamento non giustificato viene considerato un evento critico e comporta un conteggio straordinario, la verifica della documentazione e l’attivazione delle procedure di segnalazione.
Trasporto e catena di custodia
Il decreto disciplina in modo puntuale anche la movimentazione dei medicinali tra farmacia, unità operative e sedi differenti.
Il trasporto deve avvenire mediante contenitori chiusi e dotati di sigillo antimanomissione. Ogni consegna deve essere registrata indicando il soggetto che prende in carico il contenitore, insieme alla data e all’ora. Le persone incaricate del prelievo, del trasporto e della ricezione devono essere identificate secondo la procedura aziendale.
Al momento della consegna, il ricevente deve verificare l’integrità del sigillo prima dell’apertura. Eventuali irregolarità devono essere immediatamente verbalizzate e segnalate.
Regole specifiche riguardano anche rotture accidentali, perdite, residui e medicinali scaduti. Gli eventi devono essere documentati e i prodotti non più utilizzabili devono essere separati dalle scorte disponibili, mantenendo le previste misure di sicurezza fino allo smaltimento.
Furti e anomalie da segnalare entro 12 ore
Il provvedimento stabilisce una procedura precisa anche in presenza di anomalie. Manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni devono essere comunicati immediatamente e comunque non oltre le 12 ore al responsabile.
La struttura deve procedere al conteggio straordinario, mettere in sicurezza locali e sistemi, conservare documentazione e dati informatici e ricostruire la catena di custodia e i soggetti che hanno avuto accesso ai medicinali.
In caso di farmaci mancanti, il responsabile deve comunicare all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i nomi, le quantità e i numeri di lotto dei medicinali interessati, ai fini dell’inserimento nel database europeo MEDI-THEFT.
Il decreto prevede inoltre una cooperazione tra Ministero della Salute e Ministero dell’Interno, nell’ambito del quale opera la Direzione centrale per i servizi antidroga, per contrastare i fenomeni di furto, sottrazione e diversione verso circuiti illegali, fermi restando gli obblighi di denuncia previsti dalla normativa.
Formazione per il personale autorizzato
L’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi è consentito esclusivamente a personale appositamente formato e abilitato secondo le procedure aziendali.
La formazione iniziale e periodica deve riguardare normativa e procedure, tenuta dei registri, sicurezza fisica e informatica, gestione delle chiavi, individuazione delle frodi, procedure di emergenza e obblighi di segnalazione.
La struttura deve verificare l’apprendimento e conservare il registro delle abilitazioni.
Sono previste anche ispezioni periodiche, con frequenza commisurata al rischio e comunque almeno annuale. Nelle unità interessate da precedenti non conformità, i controlli devono essere effettuati almeno ogni tre mesi, per il periodo stabilito dalla procedura aziendale.
Le verifiche riguardano, tra gli altri aspetti, sicurezza dei locali, gestione di chiavi e accessi, registri, corrispondenza delle giacenze e tracciabilità di trasporti, rotture e restituzioni.
Una procedura aziendale unica
Il decreto attribuisce al legale rappresentante della struttura il compito di adottare e attuare un’organizzazione adeguata alla gestione sicura dei medicinali. Alla direzione sanitaria spetta invece l’approvazione di una procedura aziendale unica e vincolante per tutte le strutture interessate.
La procedura deve disciplinare responsabilità e sostituzioni del personale, custodia dei medicinali, gestione delle chiavi e delle credenziali, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione.
Nelle strutture dotate di unità operativa di farmacia, il direttore della farmacia assume le responsabilità previste per approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione interna e giacenza in farmacia, oltre alle funzioni di vigilanza indicate dal provvedimento.
Nelle strutture prive di farmacia, le relative responsabilità sono attribuite al direttore sanitario.
Le eventuali deleghe devono essere nominative, temporalmente definite e tracciabili. Il decreto precisa inoltre che le deleghe generiche delle funzioni di vigilanza e custodia sono inefficaci.
Novanta giorni per adeguarsi
Le strutture interessate devono mettere in atto gli adempimenti e le procedure previste entro 90 giorni dall’entrata in vigore del decreto, avvenuta il 26 settembre 2026.
Il provvedimento richiama inoltre espressamente le possibili conseguenze sul piano della responsabilità, anche penale, in caso di violazione delle procedure, rinviando alle disposizioni del DPR 309/1990 e all’articolo 40, secondo comma, del Codice penale.
Per infermieri e coordinatori le nuove disposizioni hanno quindi ricadute operative concrete: custodia, passaggi di consegna, controllo delle giacenze, accessi, registrazioni e segnalazione delle anomalie entrano in un sistema di tracciabilità più stringente.
L’adeguamento non riguarda soltanto casseforti, videosorveglianza e strumenti informatici. Richiede anche procedure organizzative uniformi, responsabilità formalizzate, formazione del personale e una catena di custodia che permetta di ricostruire in modo puntuale ogni movimentazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi.
Linguaggio del testo revisionato da IA.