Nuove tecnologie in ospedale, ma la formazione è in ritardo
La sfida europea: cambiare le regole non basta
Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha presentato la proposta di revisione dei due regolamenti che governano il settore: il 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il 2017/746 sulla diagnostica in vitro (IVDR). Il pacchetto allarga l'uso dei dati clinici di dispositivi equivalenti, introduce spazi di sperimentazione regolatoria, amplia i margini per i dispositivi fabbricati in house dalle strutture sanitarie e porta da 15 a 30 giorni il termine per la segnalazione degli incidenti gravi. La proposta è ora all'esame di Parlamento e Consiglio.
Il problema che la riforma prova ad affrontare era stato fotografato in Parlamento europeo nel marzo 2025: l'Europa deposita oltre 16.000 brevetti l'anno su dispositivi medici, uno ogni dieci minuti, ma molte di quelle tecnologie entrano prima negli ospedali statunitensi che in quelli europei. Tra le misure indicate in quella sede, accanto alla semplificazione della marcatura CE e ai percorsi accelerati, compare la formazione degli operatori sanitari sulle tecnologie innovative.
In Italia 3.133 apparecchiature e una scadenza alle porte
L'investimento 1.1 della missione 6 del PNRR finanzia la sostituzione di 3.133 grandi apparecchiature: 340 TAC, 190 risonanze magnetiche, 937 sistemi radiologici fissi, 928 ecografi, 295 mammografi, 193 angiografi, 81 acceleratori lineari, 82 gamma camere e 53 PET/TC. La dotazione complessiva della misura, che comprende anche la digitalizzazione di 280 strutture sede di DEA e l'ampliamento dei posti letto di terapia intensiva e semintensiva, vale 4,052 miliardi di euro. La piena operatività delle apparecchiature è fissata al secondo trimestre 2026 e il monitoraggio indipendente classifica la misura in ritardo, con 2,294 miliardi spesi a fine 2025.
Per chi lavora in radiologia, in sala operatoria o in area critica la differenza tra un macchinario consegnato e un macchinario in funzione la fanno tre cose: il collaudo, l'organizzazione dei turni e la formazione di chi lo userà. Le prime due voci entrano nei cronoprogrammi, la terza spesso no.
Gli infermieri usano già le tecnologie, la formazione arriva dopo
I dati dell'Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano pubblicati nel 2026 mostrano un'adozione che corre davanti alle regole. Il 37% degli infermieri dichiara di usare l'intelligenza artificiale generativa nel proprio lavoro, 18 punti in più rispetto all'anno precedente; tra i medici specialisti la quota sale al 61%. Sul fronte opposto, solo l'11% delle strutture sanitarie ha attivato sistemi di IA a supporto della diagnosi. Tra gli specialisti, appena un terzo ha ricevuto una formazione strutturata e il 2% dichiara competenze buone o ottime su tutte le aree dell'IA, mentre il 63% considera critico il tema della responsabilità professionale. La spesa in sanità digitale ha raggiunto 2,7 miliardi di euro, con una crescita del 9%.
Il quadro descrive una professione che impara sul campo, spesso da sola, su strumenti che incidono su decisioni cliniche e su responsabilità individuali. È il punto in cui la sfida europea sull'accesso alle tecnologie tocca direttamente l'infermiere.
Cosa chiedono gli infermieri a Bruxelles
Il 17 luglio 2026 la FNOPI ha riunito a Roma il Consiglio nazionale sugli affari europei, dal titolo “La voce degli infermieri per la salute del futuro dell'Europa”. Tra le richieste portate al tavolo: il riconoscimento delle competenze avanzate, dotazioni organiche sicure definite per legge, un reclutamento etico che non impoverisca i sistemi di provenienza e l'uso dei fondi europei per borse di studio e per tecnologie digitali che riducano il carico amministrativo.
La presidente Barbara Mangiacavalli ha definito la professione infermieristica “il motore del cambiamento delle comunità”. La delegata Beatrice Mazzoleni ha chiesto “un posto permanente ai tavoli dove si decidono le leggi”. Una relazione approvata a giugno dal Parlamento europeo con il 94% dei voti, attesa al voto in plenaria a settembre, invita gli Stati membri a riconoscere le qualifiche infermieristiche avanzate e a delegare compiti specialistici.
Cosa cambia nella pratica
Per le direzioni infermieristiche e per chi lavora in reparto, i punti da presidiare nei prossimi mesi sono concreti:
- La formazione all'uso del dispositivo va richiesta nel capitolato di gara e nel contratto di fornitura, non negoziata dopo la consegna.
- Il calcolo del tempo macchina disponibile deve tenere conto del personale addestrato, non solo delle ore di apertura del servizio.
- La vigilanza sui dispositivi resta un compito quotidiano: l'infermiere è spesso il primo a intercettare un malfunzionamento e la sua segnalazione alimenta il sistema europeo.
- I dispositivi fabbricati in house dalle strutture sanitarie, su cui la riforma UE amplia i margini, richiedono procedure interne chiare su chi li valida e chi li usa.
- L'uso di strumenti di intelligenza artificiale va ricondotto a policy aziendali esplicite, per non lasciare la responsabilità sulle spalle del singolo professionista.
Fonti
- FNOPI. Salute europea, gli infermieri al centro dei processi decisionali [Internet]. 17 luglio 2026 [consultato il 26 agosto 2026]. Disponibile su: https://www.fnopi.it/2026/07/17/consiglio-nazionale-affari-europei/
- Ministero della Salute. PNRR Salute. Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero [Internet] [consultato il 26 agosto 2026]. Disponibile su: https://www.pnrr.salute.gov.it/it/pnrr-pagina/ammodernamento-del-parco-tecnologico-e-digitale-ospedaliero/
- Commissione europea. Proposta di revisione dei regolamenti sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro, COM(2025) 1023 final [Internet]. Strasburgo, 16 dicembre 2025 [consultato il 26 agosto 2026]. Disponibile su: https://health.ec.europa.eu/document/download/25e7ea7c-cab3-40cf-86d9-d11f5e7744d8_en