Un protocollo innovativo basato su soluzioni a base di Poliesanide (PHMB) ha ridotto del 75% le infezioni del sito chirurgico in cardiochirurgia pediatrica e neonatale. Lo studio, condotto presso l’IRCCS Policlinico San Donato e pubblicato su International Wound Journal, offre evidenze real-world sull’efficacia di un approccio strutturato che combina prevenzione, formazione del personale e standardizzazione delle procedure perioperatorie.
Grazie ai progressi della cardiochirurgia, molti di questi bambini possono oggi accedere a interventi correttivi salvavita, ma la fase post-operatoria resta un momento delicato , in cui il rischio di infezioni del sito chirurgico (SSI)
Queste infezioni, che possono insorgere entro 30 giorni dall’intervento o protrarsi fino a un anno in presenza di impianti, compromettono la stabilità del decorso clinico e gravano sull’intero sistema assistenziale.
In ambito pediatrico, le SSI si manifestano soprattutto come infezioni superficiali, profonde o organo/spazio, originate spesso dalla flora endogena del paziente. Staphylococcus aureus 1 .
L’impatto è tutt’altro che marginale: incremento della morbilità e della mortalità , prolungamento delle degenze, necessità di rianimazione o reintervento e aumento dei costi sanitari complessivi. In questo scenario, la prevenzione delle SSI non è solo una misura di sicurezza, ma un vero e proprio indicatore di qualità dell’assistenza.
Tra le soluzioni emergenti, la Poliesanide (PHMB) si distingue per il suo ampio spettro antimicrobico e per l’elevata tollerabilità cutanea , che la rendono adatta anche in ambito pediatrico1 .
La sua capacità di agire sulla carica batterica, che è causa della formazione del biofilm, ha spinto diversi centri a valutarne l’integrazione nei protocolli peri-operatori.
In questa direzione si inserisce lo studio condotto presso l’IRCCS Policlinico San Donato, che ha analizzato l’impatto di un care bundle basato su prodotti contenenti PHMB nella prevenzione delle infezioni post-chirurgiche in cardiochirurgia pediatrica e neonatale1 .
I risultati sono eloquenti: l’incidenza delle SSI è passata dal 7,1% al 1,8% dopo l’introduzione del bundle 1 .
Pubblicato su International Wound Journal (Castiello et al., 2025), il lavoro fornisce un contributo concreto alla letteratura internazionale, offrendo evidenze real-world sull’efficacia di un approccio strutturato che combina educazione del personale, standardizzazione delle procedure e utilizzo mirato di soluzioni a base di PHMB 1 .
Disegno e metodologia dello studio Lo studio, approvato dal Comitato Etico Nazionale per la Ricerca Pediatrica (AIFA, n. 113/ STDGP0088563), è stato condotto presso l’IRCCS Policlinico San Donato di Milano , all’interno del reparto di Cardiochirurgia Pediatrica e Terapia Intensiva1 .
Si tratta di uno studio retrospettivo di coorte, con applicazione del propensity score matching (PSM 1:1) per ridurre i potenziali bias di selezione e bilanciare le covariate cliniche tra i gruppi di trattamento1 .
Obiettivo Valutare l’impatto di un care bundle a base di Poliesanide (PHMB) sui tassi di incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nel periodo postoperatorio in una popolazione di pazienti neonatali e pediatrici affetti da cardiopatia congenita, colmando una lacuna significativa nei protocolli di prevenzione delle infezioni dedicati ai pazienti pediatrici1 .
Popolazione e campione Sono stati inclusi pazienti con età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a intervento cardiochirurgico nel periodo di osservazione1 .
Coorte A (n = 117; matched n = 114) : pazienti trattati con il bundle di cura a base di PHMB tra aprile e dicembre 2023. Il protocollo prevedeva la detersione pre-operatoria di tutta la superficie cutanea mediante salviette a base di PHMB (Prontoderm® Wipes ) e, al termine dell’intervento, l’applicazione di gel a base di PHMB (Prontosan® Wound Gel X ) sui punti di inserzione dei drenaggi, sui fili epicardici e sulle estremità non infette della ferita chirurgica, a scopo preventivo1,2,3 .Coorte B (n = 801; matched n = 112) : pazienti trattati secondo la pratica convenzionale tra settembre 2020 e marzo 2023. In questo gruppo, la preparazione pre-operatoria prevedeva un lavaggio con acqua e sapone la sera precedente l’intervento, la preparazione antisettica perioperatoria standard con iodiopovidone o clorexidina 1 .Analisi statistica Le due coorti, bilanciate per età, peso, complessità della cardiopatia e parametri post-operatori, sono risultate clinicamente comparabili. L’endpoint primario dello studio era l’incidenza di infezioni del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall’intervento — o fino a 12 mesi nei casi in cui fossero stati impiantati dispositivi o protesi1 .
Il bundle PHMB: componenti e razionale Il protocollo implementato presso il Policlinico San Donato prevedeva una strategia multimodale di prevenzione, fondata su tre pilastri: prevenzione, standardizzazione e formazione1 .
Decolonizzazione cutanea pre-operatoria La preparazione cutanea è stata eseguita con Prontoderm® Wipes , salviette monouso a base di Poliesanide (PHMB) e tensioattivi, utilizzate per la detersione a corpo intero senza risciacquo.
L’obiettivo era ridurre la carica microbica cutanea e favorire la decolonizzazione antimicrobica prima dell’intervento2 .
La formulazione, arricchita con allantoina (0,1%), è destinata all’uso topico e presenta biocompatibilità documentata (test ISO 10993)2 .
La procedura è stata effettuata sotto la supervisione del personale infermieristico, in conformità al protocollo operativo del reparto1 .
Gestione intraoperatoria della ferita chirurgica Al termine dell’intervento cardiochirurgico, prima dell’applicazione della medicazione sterile, è stato utilizzato Prontosan® Wound Gel X , gel a base di Poliesanide (PHMB) e propilbetaina3 .
Il prodotto è stato applicato sul letto chirurgico , nonché sui punti di inserzione dei drenaggi e dei fili epicardici, con l’obiettivo di favorire la detersione, prevenire la formazione del biofilm e mantenere l’idratazione dei tessuti.
Biocompatibile e ben tollerato, il gel supporta il debridement autolitico , contribuisce a ridurre l’infiammazione localee a preservare il microambiente di guarigione, prolungando l’efficacia della detersione e della pulizia chirurgica eseguite in sala operatoria3 .
Programma formativo multidisciplinare Il bundle includeva anche un programma formativo dedicato a chirurghi, anestesisti e personale infermieristico, finalizzato a uniformare le procedure e ad aumentare l’aderenza alle pratiche di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI).
Le sessioni di training hanno promosso un approccio coordinato e multidisciplinare, rafforzando la coerenza operativa tra le diverse figure coinvolte nel percorso perioperatorio1 .
Risultati principali Dopo il propensity score matching (114 vs 112 pazienti), l’incidenza di SSI è risultata drasticamente ridotta nel gruppo trattato con il bundle PHMB (1,8% vs 7,1%, p=0,048)1 .
Le coorti non mostravano differenze significative per complessità della malattia, durata della degenza, utilizzo di ECMO Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae 1 .
Gli autori interpretano i risultati come espressione di un’intervento complesso: la riduzione delle SSI deriva dalla sinergia tra formazione del personale, miglioramento delle procedure e adozione di un bundle antimicrobico standardizzato1 .
Sicurezza e idoneità pediatrica Entrambi i dispositivi impiegati sono destinati all’uso topico e conformi ai requisiti di biocompatibilità ISO 109932,3 .
Nel contesto pediatrico, la tollerabilità cutanea e mucosale del PHMB è un elemento chiave : le salviette Prontoderm® non richiedono risciacquo e sono idonee per cicli di decolonizzazione; Prontosan® Wound Gel X è indicato per il mantenimento del microambiente di guarigione e la gestione del biofilm2,3 .
Non sono stati registrati eventi avversi correlati ai prodotti né interruzioni del trattamento1 . La sicurezza d’uso è coerente con quanto riportato nelle schede tecniche ufficiali B. Braun2,3 .
Implicazioni cliniche L’esperienza del Policlinico San Donato suggerisce che l’implementazione di un PHMB care bundle, integrato in un programma di formazione e auditing, può ridurre significativamente le SSI in cardiochirurgia pediatrica1 .
L’approccio “bundled” è facilmente replicabile in altri contesti chirurgici ad alto rischio (neurochirurgia, ortopedia, trapianti) e rappresenta un modello coerente con le strategie di antimicrobial stewardship infermieristica 1 .
La riduzione delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti pediatrici trattati con il PHMB care bundle conferma il valore dell’approccio integrato e multidimensionale alla prevenzione delle SSI1 .
Sicurezza, biocompatibilità e facilità d’uso dei dispositivi a base di Poliesanide, uniti alla formazione del personale e alla standardizzazione delle procedure, rappresentano oggi una strategia efficace e sostenibile per migliorare gli esiti chirurgici nei pazienti più fragili1,3 .