Nuovi farmaci Ema: un’ondata di terapie innovative attende il Ssn

Oncologia, malattie rare, Alzheimer, diabete e prevenzione delle infezioni. Il 2025 segna un anno record per le autorizzazioni dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), con oltre cento nuovi farmaci che potrebbero entrare nei prossimi mesi nella pratica clinica italiana. Una svolta terapeutica che apre opportunità concrete per i pazienti, ma pone anche interrogativi su sostenibilità, organizzazione dei servizi e ruolo dei professionisti sanitari.

Oltre cento farmaci approvati in un solo anno

Nel 2025 l’EMA ha espresso parere positivo per 104 medicinali, destinati ad ampliare in modo significativo l’arsenale terapeutico disponibile in Europa e, potenzialmente, in Italia. Di questi, 38 contengono nuovi principi attivi, 16 sono farmaci orfani per le malattie rare e 41 sono biosimilari, pari a circa il 40% del totale.

Si tratta di numeri senza precedenti, che confermano un’accelerazione dell’innovazione farmaceutica, soprattutto in ambito oncologico, neurologico e delle terapie avanzate.

Alzheimer, diabete e malattie croniche

Accanto all’oncologia, emergono nuove opzioni per patologie ad alto impatto sociale. Tra queste, un anticorpo monoclonale per il deterioramento cognitivo lieve nelle fasi iniziali dell’Alzheimer, che amplia un panorama terapeutico finora molto limitato.

Sul fronte metabolico, si collocano terapie per il diabete e per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), una condizione in forte crescita e finora priva di trattamenti farmacologici approvati in Europa. Farmaci che intercettano bisogni clinici diffusi e pongono nuove sfide di presa in carico a lungo termine.

Il percorso verso la rimborsabilità in Italia

Per accelerare l’accesso alle cure dopo l’autorizzazione europea, Aifa ha inserito la maggior parte dei nuovi farmaci nella classe Cnn, consentendone la disponibilità in attesa della valutazione per la rimborsabilità. Ad oggi, circa l’80% dei farmaci autorizzati dall’Ema è poi diventato rimborsabile in Italia, una delle percentuali più alte in Europa.

Come ha spiegato il presidente Aifa Robert Nisticò, l’obiettivo resta quello di «autorizzare la rimborsabilità dei farmaci che dimostrano un reale vantaggio terapeutico rispetto a quelli già disponibili, garantendo al tempo stesso il governo della spesa».