EMA sospende uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE

EMA sospende uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE

Scritto il 04/05/2020
da Redazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). Lo fa sapere la stessa EMA con una nota.

Farmaci a base di ranitidina, EMA ne sospende l'uso in UE

Il caso era scoppiato lo scorso settembre, quando in prima istanza furono ritirati precauzionalmente dal mercato i farmaci a base di ranitidina e poi avviate verifiche a tappeto su tutti i medicinali per valutare la presenza di nitrosammine.

La NDMA, specifica l'Ema, è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, non è previsto che sia pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte. Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso.

Tuttavia l’Ema evidenzia che quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze. Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione.

In ogni caso non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all'interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell'UE.

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido nello stomaco in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.

Molti medicinali a base di ranitidina - sottolinea l'Agenzia - non sono disponibili nell'UE già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di EMA.