AIFA, l'Agenzia italiana del farmaco

Scritto il 11/01/2019
da Chiara Vannini

L'AIFA è un ente pubblico che provvede ad assicurare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i farmaci. Lavorando in collaborazione con le regioni, l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e con gli istituti di ricerca a carattere scientifico (IRCSS), l’Agenzia italiana del farmaco - una volta terminate le valutazioni - se il farmaco è ritenuto sicuro ed efficace rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cos’è l’AIFA e di cosa si occupa l'Agenzia italiana del farmaco

La sede dell'AIFA - Agenzia italiana del farmaco a Roma

L'AIFA è l'agenzia italiana del farmaco ed è l'ente nazionale a cui compete l'attività regolatoria dei farmaci in Italia.

Se a livello europeo l'ente regolatore è l'EMA (European Medicines Agency), l'AIFA è l'ente che prende atto delle decisioni dell'EMA e dell'autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci.

L'AIFA è un ente pubblico che opera in autonomia sotto la direzione del Ministero della Salute ed è vigilato dal Ministero della Salute e dal ministero dell'Economia. Inoltre collabora con le regioni, con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e con gli istituti di ricerca a carattere scientifico (IRCSS).

In collaborazione con la Commissione Tecnico Scientifica e con gli esperti dell'Istituto Superiore di Sanità, l'AIFA provvede - attraverso valutazioni chimico farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche - ad assicurare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i medicinali.

Chi fa parte dell’AIFA

L'AIFA è un organismo complesso, all'interno del quale operano numerose figure. In particolare, due fra le strutture più importanti sono la commissione tecnico-scientifica (CTS) e il comitato prezzi–rimborso

Commissione tecnico-scientificaComitato prezzi-rimborso
Composta da esperti del settore, si occupa delle attività che riguardano:

Autorizzazione messa in commercio dei medicinali

Classificazione dei medicinali in termini di rimborsabilità
Si occupa di negoziare la rimborsabilità dei farmaci, sottoponendo poi

le decisioni alla commissione tecnico–scientifica

Vi sono poi altre strutture importanti, come quella sulla pre–autorizzazione del farmaco, quella della sperimentazione clinica, dell'autorizzazione e della vigilanza.

Ufficio pre-autorizzazione farmacoUfficio sperimentazione clinicaUfficio autorizzazioneUfficio per la vigilanza
- Coordina e supervisiona le attività dei farmaci sperimentali e della ricerca clinica

- Norma e crea linee guida per la sperimentazione e la ricerca

- Promuove gli investimenti nella ricerca e sviluppo

- Coordina la ricerca clinica sperimentale

- Monitora le terapie sperimentali
- Valuta e autorizza le sperimentazioni cliniche

- Valutare la sicurezza delle sperimentazioni cliniche

- Gestisce l'osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche

- Gestisce il registro degli studi osservazionali
Si occupa dell'autorizzazione vera e propria e

dell'immissione in commercio del farmaco
Si occupa di farmacovigilanza e quindi della sicurezza dei farmaci

Responsabilità dell’AIFA

L'AIFA deve:

  • assicurare che il farmaco sia disponibile su tutto il territorio nazionale
  • garantire l'accesso al farmaco e un impiego sicuro e appropriato
  • gestire la spesa farmaceutica
  • assicurare l'innovazione, la semplificazione delle procedure di registrazione e permettere un accesso rapido ai farmaci innovativi e per le malattie rare
  • mantenere i rapporti con l'EMA
  • promuovere la conoscenza e la cultura del farmaco

Registrazione del farmaco

Il processo di registrazione del farmaco è garantito dalla normativa europea e segue:

  1. La procedura nazionale: prevede un pool di esperti dell'ISS e della commissione tecnico scientifica, che prima dell'immissione del farmaco in commercio effettuano valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche al fine di assicurare i requisiti di sicurezza ed efficacia. Le valutazioni iniziano prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e continuano per tutta la vita del farmaco
  2. La procedura comunitaria: l’AIFA si occupa delle attività legate alla valutazione amministrativa e tecnico-scientifica della documentazione presentata per l'autorizzazione all’immissione in commercio svolta sia nel ruolo di Paese Referente, sia in quello di Paese Interessato
  3. L'importazione parallela dei medicinali: definisce le procedure per l’immissione in commercio in Italia di medicinali provenienti da uno Stato dell’Unione europea. I medicinali di importazione parallela devono avere un’autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall’autorità competente del Paese di provenienza, e a seguito dell’accertamento dei requisiti previsti, l’AIFA rilascia l'autorizzazione.

La registrazione del farmaco prevede due importanti fasi che sono:

  • l’attribuzione del prezzo
  • l'attribuzione della classe di rimborsabilità

Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre fasce:

Fascia AFascia HFascia C
Comprende i farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche,

che sono completamente rimborsati dal SSN

(a meno che non sia presente una nota AIFA che ne limita il rimborso a certe condizioni patologiche)
Comprende i farmaci ad esclusivo uso ospedalieroComprende i farmaci totalmente a carico del paziente.

I farmaci in fascia C sono divisi in

- farmaci con obbligo di prescrizione medica

- farmaci senza obbligo di prescrizione medica

Registro dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA

Il registro di monitoraggio dell'AIFA è un sistema informatico che nasce con l'obiettivo di verificare l'appropriatezza prescrittiva, dopo l’immissione in commercio di un medicinale per una specifica indicazione terapeutica.

I Registri costituiscono un riferimento, attraverso la raccolta dati, per la valutazione dell’efficacia del farmaco, del suo grado di innovatività e dell’impatto economico.

Grazie al registro, vi è la possibilità di monitorare l'esigenza di garantire un accesso rapido a farmaci potenzialmente prioritari per la salute; si monitora l'utilizzo di farmaci costosi e la loro prescrizione.