Il parere dell’Ema e il contesto europeo
Il CHMP ha espresso parere prositivo per il dosaggio da 7,2 mg di semaglutide basandosi su studi clinici.
Il via libera del CHMP rappresenta un passaggio regolatorio rilevante verso l’introduzione del nuovo dosaggio di semaglutide nell’Unione Europea.
L’obiettivo è ampliare le possibilità di trattamento per le persone con obesità, una condizione cronica ad alta prevalenza e con un impatto significativo su morbilità, qualità di vita e costi sanitari.
Il dosaggio da 7,2 mg si affiancherebbe a quello già approvato da 2,4 mg, consentendo una maggiore personalizzazione del trattamento nei pazienti che non raggiungono una risposta adeguata con le dosi attualmente disponibili.
I dati clinici degli studi STEP UP
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati degli studi STEP UP e STEP UP T2D, che hanno valutato efficacia e sicurezza di semaglutide 7,2 mg in persone con obesità rispettivamente senza e con diabete di tipo 2.
Nello studio STEP UP, condotto su 1.407 adulti con obesità senza diabete e con un follow-up di 72 settimane, la perdita di peso media ha raggiunto il 21%. Un dato particolarmente rilevante è che circa un terzo dei partecipanti ha ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 25% nello stesso periodo.
Lo studio STEP UP T2D, che ha coinvolto 512 adulti con obesità e diabete di tipo 2, ha confermato la superiorità del dosaggio da 7,2 mg rispetto al placebo nella perdita di peso, rafforzando l’evidenza anche in una popolazione clinicamente più complessa.
Un elemento di interesse clinico riguarda la qualità della perdita di peso. I dati mostrano che l’84% del peso perso è attribuibile alla riduzione della massa grassa, mentre i test funzionali indicano la preservazione della funzione muscolare. Un aspetto particolarmente rilevante per la pratica assistenziale, soprattutto nei pazienti fragili o con comorbidità, nei quali la perdita di massa magra rappresenta un rischio.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità del dosaggio da 7,2 mg è risultato in linea con quello della formulazione da 2,4 mg, senza l’emergere di nuovi segnali rispetto a quanto già noto per la molecola.
I risultati del nuovo dosaggio si inseriscono in un quadro di benefici già consolidati per semaglutide 2,4 mg. La molecola è infatti associata a una riduzione significativa del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (infarto e ictus), al miglioramento della funzionalità fisica in alcune condizioni come l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e alla riduzione del dolore legato all’osteoartrite del ginocchio.
Nell’Unione Europea, semaglutide 2,4 mg è già approvato per la gestione del peso negli adulti con BMI ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² in presenza di comorbidità, e negli adolescenti sopra i 12 anni con obesità.
Uno scenario regolatorio in evoluzione
Il nuovo dosaggio di semaglutide è attualmente in fase di valutazione anche nel Regno Unito e in altri Paesi. Negli Stati Uniti, la richiesta di autorizzazione è stata inserita in un percorso di valutazione accelerata, con una decisione attesa entro 1–2 mesi dall’accettazione della domanda.
Se approvato, il dosaggio da 7,2 mg potrebbe ampliare in modo significativo le strategie terapeutiche per l’obesità, con ricadute anche sull’organizzazione dei percorsi assistenziali e sul ruolo dei professionisti sanitari nel monitoraggio, nell’educazione terapeutica e nel supporto all’aderenza.